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項目介紹
評估YK-029A片對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床研究篩選標(biāo)準(zhǔn)
參加標(biāo)準(zhǔn)

自愿入組并簽署知情同意書,同意遵循試驗治療方案和訪視計劃。
男性或女性,18~75周歲(包括邊界值)。
根據(jù)國際肺癌研究協(xié)會和美國癌癥分類聯(lián)合委員會第 8 版肺癌 TNM 分期,具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實的不能手術(shù)治療且不能接受根治性同步放化療的局部晚期 (ⅢB/ⅢC 期)、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性(IV 期)非鱗癌NSCLC 的患者。
根據(jù) RECIST v1.1,患者至少有一處影像學(xué)可測量病灶。 注:在篩選期內(nèi),可測量病灶既不能進(jìn)行放療等局部治療,也不能進(jìn)行活檢;如果只有一個可測量病灶,允許該病灶進(jìn)行活檢,但該病灶的基線影像學(xué)檢查應(yīng)在活檢至少 14 天后進(jìn)行。
東部腫瘤協(xié)作組(ECOG)體能狀態(tài)評分為 0 或 1。
預(yù)期生存期≥12 周。

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