2023年5月13日，蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司首個自主研發(fā)的I類新藥YK-029A片對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究在北京順利召開全國研究者會議。近百位來自全國60個參研中心的研究者蒞臨現(xiàn)場，共襄盛會。該項(xiàng)臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授牽頭，浦合醫(yī)藥為申辦方，鼎泰臨研助力開展。
本次會議邀請中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授擔(dān)任主席。王潔教授在開場致辭中表示：針對EGFR 20ins 肺癌患者的有效藥物還非常匱乏，浦合醫(yī)藥YK-029A片在前期已開展的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)了非常突出的療效，在完整的方案研討基礎(chǔ)上，廣泛聽取了眾多臨床專家的意見，并獲得了CDE同意，開展YK-029A片對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌Ⅲ期臨床研究。希望來自全國各地的研究者，共同努力，推動YK-029A片早日上市，造福更多的患者。
“YK-029A片” EGFR 20ins患者新希望
浦合醫(yī)藥CEO郭永起先生介紹了浦合醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展模式以及有顯著優(yōu)勢的產(chǎn)品管線布局。他表示：“肺癌是我國發(fā)病率和死亡率均排在第一的癌癥。國內(nèi)EGFR患者高達(dá)30余萬，是歐美國家的4倍之多。但過去該領(lǐng)域新藥開發(fā)一直是國外大公司在引領(lǐng)，我們期待未來國內(nèi)有自己的創(chuàng)新藥出現(xiàn)。
EGFR 20號外顯子插入突變（簡稱“20ins”）屬于罕見EGFR突變，目前國內(nèi)未有一線治療靶向藥物獲批，因此這些患者多數(shù)接受化療和免疫治療。大多數(shù)20ins的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌接受基于鉑類的一線化療，但通常在6個月內(nèi)發(fā)展為疾病進(jìn)展（PD），患者對現(xiàn)有含鉑雙藥化療方案的反應(yīng)欠佳。第一代、第二代EGFR TKI阿法替尼、厄洛替尼和吉非替尼在20ins陽性患者中的活性有限，反應(yīng)率約為10%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為1-3個月。單獨(dú)使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑或與化療聯(lián)合使用的反應(yīng)率為0%-25%，PFS為2-3個月。
YK-029片是目前唯一在EGFR 20ins突變非小細(xì)胞肺癌一線治療領(lǐng)域獲得BTD認(rèn)定的I類創(chuàng)新藥物。在初治EGFR 20ins患者中擁有優(yōu)異的安全性以及明確且出色的抗腫瘤療效。相信在王教授及其團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，與各臨床中心的推動下，YK-029A片力爭成為第一個國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥。浦合醫(yī)藥秉持做新藥做好藥的宗旨，始終保持DAYONE心態(tài)，更高效的推動產(chǎn)品進(jìn)入臨床，讓更多的患者受益。“百川匯海闊，風(fēng)正好揚(yáng)帆”！非常期待和各位臨床專家攜手共創(chuàng)，筑夢同行”。
郭永起邀請組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授，與到場嘉賓，一起見證了啟動儀式，標(biāo)志了本項(xiàng)目全國III期臨床研究正式啟動。
浦合醫(yī)藥臨床負(fù)責(zé)人趙卉博士就YK-029A片研究背景，已開展臨床試驗(yàn)總結(jié)，本次III期臨床研究方案以及項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃進(jìn)行了詳細(xì)介紹。
浙江太美醫(yī)療科技影像科學(xué)家劉婧慧女士就中心影像內(nèi)容進(jìn)行介紹，明確了獨(dú)立影像評估的標(biāo)準(zhǔn)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院段建春教授主持了討論環(huán)節(jié)，與會專家就YK-029A片III期臨床研究進(jìn)行深入交流和熱烈討論。
YK-029A片III期臨床全國研究者會議圓滿落幕。期待在全國研究者的共同努力下，早日取得該臨床研究的良好結(jié)果；期待更多患者能夠通過參與本臨床研究獲益；也期待YK-029A片未來能造福更多初治的EGFR 20ins腫瘤患者。
關(guān)于蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司
蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司成立于2020年12月，由國內(nèi)醫(yī)療上市龍頭企業(yè)與知名私募股權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金拾玉投資共同出資孵化，專注于小分子創(chuàng)新藥研究與開發(fā)的公司。公司聚焦于腫瘤及腫瘤相關(guān)治療領(lǐng)域，圍繞大適應(yīng)癥，布局滿足臨床和市場需求為導(dǎo)向的產(chǎn)品管線，以自主研發(fā)及外部引進(jìn)雙輪驅(qū)動，秉持滿足臨床需求、商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)鏈的差異化競爭策略，力爭成為立足國內(nèi)、面向全球的領(lǐng)先型Bio-pharma公司。
成立兩年以來，已高效搭建了涵蓋藥物開發(fā)，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、藥理毒理、審評注冊、產(chǎn)業(yè)化等方面的研發(fā)體系，同時具備臨床轉(zhuǎn)化、臨床運(yùn)營、商業(yè)化的全流程運(yùn)營能力。目前已擁有多個產(chǎn)品管線，其中部分管線進(jìn)入II/III期開發(fā)。與此同時公司的臨床前項(xiàng)目儲備豐富，未來計(jì)劃每年有2-4個產(chǎn)品推向臨床，多個產(chǎn)品采取國際多中心的臨床模式。
Copyright©2025 蘇州浦合醫(yī)藥科技有限公司 蘇ICP備2023036064
