2023年4月7日，蘇州浦合醫藥科技有限公司首個自主研發的1類新藥YK-029A片對比含鉑雙藥化療一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院成功完成首例患者入組。該臨床研究是由中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授牽頭，全國60家中心共同參研的大型Ⅲ期臨床研究。
“YK-029A片”—EGFR 20ins患者新希望
EGFR 20號外顯子插入突變（簡稱20ins）屬于罕見EGFR突變，目前國內未有一線治療靶向藥物獲批，因此這些患者多數接受化療和免疫治療。大多數20ins的轉移性非小細胞肺癌接受基于鉑類的一線化療，但通常在6個月內發展為疾病進展（PD），患者對現有含鉑雙藥化療方案的反應欠佳。第一代、第二代EGFR TKI阿法替尼、厄洛替尼和吉非替尼在20ins陽性患者中的活性有限，反應率約為10%，中位無進展生存期(PFS)為1至3個月。單獨使用免疫檢查點抑制劑或與化療聯合使用的反應率為0%至25%，PFS為2~3個月。
蘇州浦合醫藥科技有限公司自主研制的新一代EGFR小分子抑制劑YK-029A，于2022年9月5日納入突破性療法，用于未經系統性抗腫瘤治療的20ins突變的晚期NSCLC患者。這也是目前唯一在EGFR 20ins突變非小細胞肺癌一線治療領域獲得BTD認定的I類創新藥物。在前期的臨床研究中已充分顯示了YK-029A在初治EGFR 20ins患者中擁有優異的安全性以及明確且出色的抗腫瘤療效。
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浦合醫藥是由國內知名上市藥企與知名醫藥投資公司聯合出資孵化的小分子創新藥公司。公司聚焦腫瘤及腫瘤支持領域的創新藥開發，秉承滿足臨床差異化需求的策略，以科學、資本與產業思維多維布局，通過風險均衡的市場化運作手段，以“公司并購、產品引進”與“自主研發”雙輪驅動為抓手，充分發揮國內臨床優勢，以生產規模靈活、比較成本投入低的優勢，積極開拓商業化機會，整合資源快速推動公司產業化發展，公司于2022年入選江蘇省科技中小型企業庫。
公司目前引進和自研多條小分子腫瘤創新藥及腫瘤支持用藥產品管線，涵蓋了肺癌、胰腺癌等多個臨床未滿足需求適應癥。其中YK-029A是公司重磅拳頭產品也是進展最快的創新藥管線，目前已獲得國家藥品監督管理局受理并批準，正式進入關鍵臨床Ⅲ期。
